RICOLTAMENTO E PREPARAZIONE DI ESEMPLI
La cassetta di test rapido D-dimero (sangue intero/ plasma) può essere eseguita utilizzando sangue intero (da punzione venosa o da puntura) o plasma.
Per raccogliere campioni di sangue intero di Fingerstick:
Lavare le mani del paziente con acqua calda e sapone o pulire con un tampone alcolico.
Massaggiare la mano senza toccare il punto di puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare.
Perfora la pelle con una lancetta sterile, asciuga il primo segno di sangue.
Fregate delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per formare una goccia arrotondata di sangue sul sito di puntura.
Aggiungere il campione di sangue intero Fingerstick al test utilizzando un tubo capillare:
Toccare l'estremità del tubo capillare con il sangue fino al riempimento di circa 25 uL. Evitare bolle d'aria.
Posizionare il bulbo sull'estremità superiore del tubo capillare, quindi spremere il bulbo per dispensare tutto il sangue nell'area del campione della cassetta di prova.
Per prelevare sangue intero da una punzione venosa:
Raccogliere sangue dalla punzione venosa con il tubo di anticoagulanti (EDTA, eparina, citrato e oxalato) e usarlo direttamente per il test.
Separare il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l' emolisi.
La prova deve essere effettuata immediatamente dopo la raccolta dei campioni e non deve essere lasciata a temperatura ambiente per lunghi periodi.I campioni di plasma possono essere conservati a 2-8°C fino a mezzo giorno., per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere conservati a una temperatura inferiore a -20°C. Il sangue intero prelevato mediante punzione venosa deve essere conservato a 2-8°C se il test deve essere eseguito entro mezzo giorno dalla raccolta.Non congelare campioni di sangue interoIl sangue intero prelevato con il dito deve essere esaminato immediatamente.
I campioni congelati devono essere completamente scongelati e ben mescolati prima della prova, non devono essere congelati e scongelati più volte.
Se i campioni devono essere spediti, devono essere confezionati in conformità con le normative locali relative al trasporto degli agenti eziologici.
INSTRUZIONI PER L'USO
Permettere che la prova, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima della prova.
1. Esatto codice QR dalla scheda del codice QR per informazioni specifiche del test. Utilizzare solo la scheda del codice QR fornita all'interno dei kit di test.
2. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. utilizzo entro un' ora.
3- Posizionare la cassetta su una superficie pulita e piana.
Per il campione di plasma:
Tenere il gocciolante verticalmente e trasferire 1 goccia di plasma (circa 25 uL) sul provare bene il campione, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 uL) e avviare il timer.
Per il campione di sangue intero per la venazione:
Tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 25 uL) il campione, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 IU) e avviare il timer.
Per il campione di sangue intero di Fingerstick:
Per utilizzare un tubo capillare: riempire il tubo capillare e trasferire circa 25 puntare con il dito il campione di sangue intero sul campione e sulla cassetta di prova, quindi aggiungere 2 Se il farmaco è stato utilizzato, si deve applicare una goccia di tampone (circa 80 I.U.) e avviare il timer.
4. Attendere che la linea colorata appare. Il risultato dovrebbe essere letto con il lettore LF
a 10 minuti.
5Non interpretare i risultati dei test visivamente.
6. Per l'installazione del lettore LF, le istruzioni di avvio e di completamento si riferiscono alManuale dell'utente del lettore LF. L'operatore deve consultare l'utente del lettore LF Manuale prima dell'uso e familiarizzare con i processi e le procedure di controllo della qualità.
Nota: si consiglia di non usare il tampone oltre 6 mesi dopo aver aperto il flaconcino.
Controllo della qualità
Un controllo procedurale è incluso nella prova. Una linea colorata che appare nella regione della linea di controllo ((C) è considerata un controllo procedurale interno.un'adeguata infiltrazione della membrana e una tecnica procedurale corretta.
Le norme di controllo non sono fornite con questo kit; tuttavia,si raccomanda che i controlli positivi e negativi siano sottoposti a prova come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di prova e verificare il corretto svolgimento della prova.
Caratteristiche delle prestazioni
Sensibilità e specificità
421 campioni clinici con uno stato noto di D-dimero superiore o inferiore al valore limite di 500 ng/ ml raccolti da ospedali locali sono stati testati con D-dimero Rapid Test Cassette (sangue intero/ plasma) in casa.I risultati hanno indicato una sensibilità relativa pari a.2%, la specificità relativa è stata del 94,0% e la precisione complessiva del 96,4% rispetto all' ITM.
