1. Questo foglietto illustrativo deve essere indicato completamente prima dell'esecuzione della prova. L'omissione di seguire le direzioni in foglietto illustrativo può dare i risultati dei test inesatti.
2. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto. Non usi dopo la data di scadenza.
3. Non mangi, non beva o non fumi nell'area dove gli esemplari o i corredi sono trattati.
4. Non usi la prova se il sacchetto è danneggiato.
5. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici interamente nella raccolta, nel trattamento, nello stoccaggio e nella disposizione dei campioni pazienti e dei contenuti usati del corredo.
6. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
7. Mani del lavaggio completamente dopo il trattamento.
8. Assicuri prego che una quantità appropriata di campioni sia usata per provare. Troppo o troppo poco dimensione del campione può condurre a deviazione dei risultati.
9. I tamponi sterili per la raccolta dell'esemplare rinofaringeo e dell'esemplare nasale sono differenti, non mescolano usando dei due tipi di campionature dei tamponi.
i media del trasporto 10.Viral (VTM) possono colpire il risultato dei test; gli esemplari estratti per le prove di PCR non possono essere usati per la prova.
11.The ha usato la prova dovrebbe essere scartato secondo i regolamenti locali.
12.Humidity e la temperatura possono colpire avversamente i risultati.
RACCOLTA, TRASPORTO E CONSERVAZIONE DI ESEMPLARE
Raccolta di esemplare rinofaringea del tampone
1. Inserisca un tampone sterile nella narice del paziente, raggiungente la superficie della nasofaringe posteriore.
2. Tampone sopra la superficie della nasofaringe posteriore.
3. Ritiri il tampone sterile dalla cavità nasale.
Raccolta di esemplare nasale del tampone
1. Inserisca un tampone sterile meno a uno pollici (circa 2 cm) in una narice (fino ad incontrare la resistenza ai turbinates).
2. Giri il tampone 5-10 volte contro la parete nasale. Facendo uso dello stesso tampone ripeti la procedura della raccolta con la seconda narice.
3. Ritiri il tampone sterile, eviti il volume in eccesso e la secrezione nasale alto-viscosa.
Cautela:
Se il bastone del tampone si rompe durante la raccolta di esemplare, raccolta di esemplare di ripetizione con un nuovo tampone.
Trasporto e conservazione dell'esemplare
Gli esemplari dovrebbero essere provati appena possibile dopo la raccolta. Se i tamponi non sono elaborati immediatamente, è altamente ha raccomandato il campione del tampone è disposta in un tubo di plastica asciutto, sterile e strettamente sigillato per stoccaggio. L'esemplare del tampone nello stato asciutto e sterile è stabile per fino a 24 ore a 2-8°C.
ISTRUZIONI PER L'USO
Permetta che la prova, l'esemplare estratto e/o i comandi equilibrino alla temperatura ambiente (15-30°C) prima di prova.
1. Rimuova la cassetta della prova dal sacchetto sigillato della stagnola ed usila in un'ora. I migliori risultati saranno ottenuti se la prova è eseguita subito dopo dell'apertura del sacchetto della stagnola.
2. Inverta il tubo dell'estrazione dell'esemplare ed aggiunga 3 gocce dell'esemplare estratto (approx.75-100μl) ai pozzi dell'esemplare e poi iniziare il temporizzatore.
3. Aspettare le linee colorate da comparire. Legga il risultato a 15 minuti. Non interpreti il risultato dopo 20 minuti.
POSITIVO: * due linee colorate distinte compaiono. Una linea colorata dovrebbe essere nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbero essere nella regione della prova (t). Il risultato positivo nella regione della prova indica la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
*NOTE: L'intensità del colore nella linea della prova la regione (t) varierà basato sulla quantità di presente dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione. Così tutta la tonalità di colore nella regione della prova (t) dovrebbe essere considerata positiva.
NEGAZIONE: Una linea colorata compare nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata evidente compare nella linea della prova la regione (t).
INVALIDO: La linea di controllo non riesce a comparire. Il volume insufficiente dell'esemplare o le tecniche procedurali sbagliate è le ragioni più probabili per interruzione nella trasmissione di controllo. Esamini la procedura e ripeti la prova con una nuova prova. Se il problema persiste, cessi di usando il corredo della prova immediatamente e contatti il vostro distributore commerciale locale.
RIASSUNTO
La prova rapida dell'antigene SARS-CoV-2 (tampone) è un dosagggio immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina di SARS-CoV-2 Nucleocapsid nell'esemplare del tampone dagli individui con l'infezione sospettata SARS-CoV-2 insieme con la presentazione clinica ed i risultati di altre prove di laboratorio.
I risultati sono per la rilevazione degli antigeni della proteina di SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Un antigene è generalmente rilevabile negli esemplari respiratori superiori durante la fase acuta di infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con storia del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria da determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non eliminano l'infezione batterica o l'co-infezione con altri virus. L'agente ha individuato non può essere la causa definita della malattia.
I risultati negativi non precludono l'infezione SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come la sola base per il trattamento o le decisioni del management pazienti. I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivo ed essere confermati con un'analisi molecolare, se necessario per gestione paziente. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, della storia e della presenza di segni clinici e di sintomi coerenti con COVID-19.
