Cassetta rapida di prova della malattia infettiva dell'antigene COVID-19, esemplare fluido orale
La prova rapida dell'antigene COVID-19 è un dosagggio immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina del nucleocapsid SARS-CoV-2 presenti in liquido orale umano. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
| Caratteristiche di prodotto |
Parametri |
| Principio |
Dosagggio immunologico cromatografico |
| Formato |
Cassetta |
| Esemplare |
Tampone fluido/rinofaringeo orale/tampone nasale |
| Certificato |
CE |
| Lettura del tempo |
15 minuti |
| Pacchetto |
20 T |
| Temperatura di stoccaggio |
2-30°C |
| Durata di prodotto in magazzino |
2 anni |
USO PROGETTATO
La prova rapida dell'antigene COVID-19 (liquido orale) è un dosagggio immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina del nucleocapsid SARS-CoV-2 negli esemplari fluidi orali dagli individui con l'infezione sospettata SARS-CoV-2 insieme con la presentazione clinica ed i risultati di altre prove di laboratorio. I risultati sono per la rilevazione degli antigeni della proteina del nucleocapsid SARS-CoV-2.
Un antigene è generalmente rilevabile negli esemplari respiratori superiori durante la fase acuta di infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con storia del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria da determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non eliminano l'infezione batterica o l'co-infezione con altri virus. L'agente ha individuato non può essere la causa definita della malattia. I risultati negativi non precludono l'infezione SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come la sola base per il trattamento o le decisioni del management pazienti. I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivo ed essere confermati con un'analisi molecolare, se necessario per gestione paziente. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, della storia e della presenza di segni clinici e di sintomi coerenti con COVID-19.
PRINCIPIO
La prova rapida dell'antigene COVID-19 (liquido orale) è ad un dosagggio immunologico basato a membrana qualitativo per la rilevazione degli antigeni della proteina del nucleocapsid SARS-CoV-2 nell'esemplare fluido orale umano. L'anticorpo della proteina del nucleocapsid SARS-CoV-2 è ricoperto nella linea regione della prova. Durante la prova, l'esemplare reagisce con le particelle anticorpo-rivestite della proteina del nucleocapsid SARS-CoV-2 nella prova. La miscela poi migra verso l'alto sulla membrana tramite azione capillare e reagisce con l'anticorpo della proteina del nucleocapsid SARS-CoV-2 nella linea regione della prova. Se l'esemplare contiene gli antigeni SARS-CoV-2, una linea colorata comparirà nella linea regione della prova come conseguenza di questa. Se l'esemplare non contiene gli antigeni a SARS-CoV-2, nessuna linea colorata comparirà nella linea regione della prova, indicante un risultato negativo. Per servire da controllo procedurale, una linea colorata comparirà sempre dentro
la linea di controllo regione, indicare che il volume adeguato di esemplare si è aggiunto e membrana che wicking ha accaduto.
ISTRUZIONI PER L'USO
Permetta che il dispositivo della prova, il dispositivo della raccolta, l'amplificatore e/o i comandi equilibrino alla temperatura ambiente (15-30°C) prima di prova.
Raccolta di esemplare
Importante: Prima della raccolta del liquido orale, istruisca i pazienti non disporre nulla nella bocca compreso alimento, la bevanda, la gomma o i prodotti del tabacco per almeno 10 minuti prima della raccolta. Istruisca i pazienti profondamente tossire 3-5 volte. È raccomandato per raccogliere il liquido orale dopo la tosse profonda di mattina.
①Rimuova il dispositivo della raccolta e raccolga l'esemplare fluido orale. Se ci non è abbastanza liquido orale raccolto, ripetizione la raccolta di esemplare di cui sopra
punti.
Estrazione dell'esemplare
②Mescoli l'amplificatore con il liquido orale raccolto. Delicatamente scuota o schiacci il tubo con la miscela affinchè 10 secondi si mescolino bene.
NOTA: Lo stoccaggio dell'esemplare dopo che l'estrazione è stabile per 2 ore alla temperatura ambiente o 24 ore a 2-8°C.
Reazione della prova
Rimuova il dispositivo della prova dal sacchetto sigillato della stagnola ed usilo in un'ora. I migliori risultati saranno ottenuti se la prova è eseguita subito dopo dell'apertura del sacchetto della stagnola.
③Aggiunga l'esemplare estratto al dispositivo della prova, aspettare le linee colorate per comparire. Legga il risultato a 15 minuti. Non interpreti il risultato dopo 20 minuti.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
POSITIVO: * due linee colorate compaiono. Una linea colorata dovrebbe essere nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbero essere nella regione della prova (t). Il risultato positivo nella regione della prova indica la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
*NOTE: L'intensità del colore nella linea della prova la regione (t) varierà basato sulla quantità di presente dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione. Così tutta la tonalità di colore nella regione della prova (t) dovrebbe essere considerata positiva.
NEGAZIONE: Una linea colorata compare nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata evidente compare nella linea della prova la regione (t) indica un risultato dei test negativo dell'antigene COVID-19.
INVALIDO: La linea di controllo non riesce a comparire. Il volume insufficiente dell'esemplare o le tecniche procedurali sbagliate è le ragioni più probabili per interruzione nella trasmissione di controllo. Esamini la procedura e ripeti la prova con una nuova prova. Se il problema persiste, cessi di usando il corredo della prova immediatamente e contatti il vostro distributore commerciale locale.
