Prova rapida di COVID-19 IgG/IgM (intero sangue/siero/plasma), membrana? dosagggio immunologico basato
Una prova rapida per la rilevazione qualitativa degli anticorpi di IgM e di IgG a SARS-CoV-2 intero negli esemplari umani del sangue, del siero o del plasma.
Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto.
| Principio |
Dosagggio immunologico cromatografico |
| Formato |
Cassetta |
| Esemplare |
WB/S/P |
| Certificato |
CE |
| Lettura del tempo |
10 minuti |
| Pacchetto |
25T/40T |
| Temperatura di stoccaggio |
2-30°C |
| Durata di prodotto in magazzino |
2 anni |
USO PROGETTATO
La prova rapida di COVID-19 IgG/IgM è un dosagggio immunologico cromatografico di flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi di IgM e di IgG a SARS-CoV-2 nell'intero sangue, in siero o nell'esemplare umano del plasma dai pazienti sospettati dell'infezione COVID-19 da un fornitore di cure mediche. La prova rapida di COVID-19 IgG/IgM è un aiuto nella diagnosi dei pazienti con SARS-CoV-2 sospettato
infezione insieme con la presentazione clinica ed i risultati di altre prove di laboratorio. I risultati dalla prova rapida di COVID-19 IgG/IgM non dovrebbero essere usati come la sola base per la diagnosi.
I risultati sono per la rilevazione degli anticorpi SARS-CoV-2. Gli anticorpi di IgM a SARS-CoV-2 sono generalmente rilevabili nel sangue parecchi giorni dopo l'infezione iniziale, sebbene i livelli nel corso dell'infezione non siano caratterizzati bene. Gli anticorpi di IgG a SARS-CoV-2 si trasformano in in infezione più successivamente seguente rilevabile.
I risultati negativi non precludono l'infezione SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come la sola base per le decisioni del management pazienti. Gli anticorpi di IgM non possono essere individuati nei giorni primissimi dell'infezione; la sensibilità della prova rapida di COVID-19 IgG/IgM presto dopo che l'infezione è sconosciuta.
I risultati del falso positivo per gli anticorpi di IgG e di IgM possono accadere dovuto reattività crociata dagli anticorpi preesistenti o da altre cause possibili.
RIASSUNTO
I coronavirus novelli appartengono al genere del β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. La gente è generalmente suscettibile. Attualmente, i pazienti infettati dal coronavirus novello sono la fonte di infezione principale; la gente infettata asintomatica può anche essere una fonte contagiosa. Sulla base della ricerca epidemiologica corrente, il periodo di incubazione è 1 a
14 giorni, principalmente 3 - 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono la febbre, l'affaticamento e la tosse a secco. La congestione nasale, il naso semiliquido, la gola irritata, la mialgia e la diarrea sono trovati in alcuni casi.
PRINCIPIO
La prova rapida di COVID-19 IgG/IgM (intero sangue/siero/plasma) è ad un dosagggio immunologico basato a membrana qualitativo per la rilevazione degli anticorpi di IgM e di IgG a SARS-CoV-2 nell'intero sangue, in siero o nell'esemplare del plasma. Questa prova consiste di due componenti, di una componente di IgG e di una componente di IgM. Nella componente di IgG, IgG anti-umano è ricoperto nella linea regione della prova di IgG. Durante la prova, l'esemplare reagisce con le particelle antigene-rivestite SARS-CoV-2 nella prova. La miscela poi migra verso l'alto sulla membrana cromatograficamente tramite azione capillare e reagisce con il IgG anti-umano nella linea regione della prova di IgG, se l'esemplare contiene gli anticorpi di IgG a SARS-CoV-2. Una linea colorata comparirà nella linea regione della prova di IgG come conseguenza di questa. Similmente, IgM anti-umano è ricoperto nella linea regione e se l'esemplare contiene gli anticorpi di IgM a SARS-CoV-2, l'coniugato-esemplare che della prova di IgM il complesso reagisce con IgM anti-umano. Una linea colorata compare nella linea regione della prova di IgM di conseguenza.
Di conseguenza, se l'esemplare contiene gli anticorpi di SARS-CoV-2 IgG, una linea colorata comparirà nella linea regione della prova di IgG. Se l'esemplare contiene gli anticorpi di SARS-CoV-2 IgM, una linea colorata comparirà nella linea regione della prova di IgM. Se l'esemplare non contiene gli anticorpi SARS-CoV-2, nessuna linea colorata comparirà nell'una o l'altra della linea regioni della prova, indicando un risultato negativo. Per servire da controllo procedurale, una linea colorata sembrerà sempre nella linea di controllo regione, indicante che il volume adeguato di esemplare si sia aggiunto e la membrana che wicking ha accaduto.
REAGENTI
La prova contiene IgM anti-umano e IgG anti-umano come il reagente di bloccaggio, l'antigene SARS-CoV-2 come il reagente di rilevazione. Una capra IgG antimurino è impiegata nella linea di controllo sistema.
PRECAUZIONI
1. Questo foglietto illustrativo deve essere indicato completamente prima dell'esecuzione della prova. L'omissione di seguire le direzioni in inserzione può dare i risultati dei test inesatti.
2. Per uso diagnostico in vitro professionale soltanto. Non usi dopo la data di scadenza.
3. Non mangi, non beva o non fumi nell'area dove gli esemplari o i corredi sono trattati.
4. Non usi la prova se il pacchetto è danneggiato.
5. Tratti tutti gli esemplari come se contengano gli agenti infettante. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbiologici in tutto tutte le procedure e segue le procedure standard per disposizione adeguata degli esemplari.
6. Indossi il vestiario di protezione quali i cappotti del laboratorio, i guanti eliminabili e la protezione degli occhi quando gli esemplari sono analizzati.
7. Assicuri prego che una quantità appropriata di campioni sia usata per provare. Troppo o troppo poco dimensione del campione può condurre a deviazione dei risultati.
8. La prova usata dovrebbe essere scartata secondo i regolamenti locali.
9. L'umidità e la temperatura possono colpire avversamente i risultati.
STOCCAGGIO E STABILITÀ
Deposito come imballato nel sacchetto sigillato alla temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). La prova è stabile attraverso la data di scadenza stampata sul sacchetto sigillato. La prova deve rimanere nel sacchetto sigillato fino ad uso. NON SI CONGELI. Non usi oltre la data di scadenza.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DI ESEMPLARE
La prova rapida di COVID-19 IgG/IgM (intero sangue/siero/plasma) può essere eseguita facendo uso di intero sangue (dall'iniezione in vena o dal fingerstick), del siero o del plasma.
per raccogliere gli esemplari dell'intero sangue di Fingerstick:
Lavi la mano del paziente con sapone ed acqua calda o pulisca con un cuscinetto dell'alcool. Concedi asciugarsi.
Massaggi la mano senza toccare il sito di puntura strofinando la mano verso la punta delle dita del mezzo o dell'anulare.
Perfori la pelle con una lancetta. Pulisca via il primo segno di sangue.
Sfreghi delicatamente la mano dal polso alla palma al dito per formare una goccia di sangue arrotondata sopra il sito di puntura.
Aggiunga l'esemplare dell'intero sangue di Fingerstick alla prova usando un tubo capillare: Tocchi l'estremità del tubo capillare al sangue fino al riempito a ad approssimativamente 20uL. Eviti le bolle di aria.
Siero o plasma separato da sangue appena possibile per evitare emolisi. Usi soltanto i chiari esemplari non-hemolyzed.
La prova dovrebbe essere eseguita subito dopo che gli esemplari sono stati raccolti. Non lasci gli esemplari alla temperatura ambiente per i periodi prolungati. Gli esemplari del plasma e del siero possono essere immagazzinati a 2-8°C per i fino a 7 giorni, per deposito a lungo termine, esemplari plasma/del siero dovrebbero essere tenuti sotto -20°C. che l'intero sangue raccolto dall'iniezione in vena dovrebbe essere memorizzato a 2-8°C se la prova deve essere fatta funzionare entro 2 giorni della raccolta. Non congeli gli esemplari dell'intero sangue. L'intero sangue raccolto da fingerstick dovrebbe essere provato immediatamente.
Porti gli esemplari alla temperatura ambiente prima di prova. Gli esemplari congelati devono completamente essere sciolti e mescolati bene prima di prova. Gli esemplari non dovrebbero essere congelati ripetutamente e sciolti.
Se gli esemplari devono essere spediti, dovrebbero essere imballati conformemente ai regolamenti locali che riguardano il trasporto degli agenti eziologici.
Gli ED K2, il sodio dell'eparina, il sodio del citrato e l'ossalato del potassio possono essere usati come l'anticoagulante per la raccolta dell'esemplare.
ISTRUZIONI PER L'USO
Permetta che la prova, l'esemplare, l'amplificatore e/o i comandi raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima di prova.
1. Rimuova la cassetta della prova dal sacchetto della stagnola ed usila in un'ora. I migliori risultati saranno ottenuti se la prova è eseguita subito dopo dell'apertura del sacchetto della stagnola.
2. Disponga la cassetta su una superficie pulita e livellata.
Per l'esemplare del plasma o del siero:
L'UL di trasferimento 10 dell'esemplare ai pozzi dell'esemplare con una pipetta o un contagoccia, quindi aggiunge 2
gocce dell'amplificatore (UL circa 80) da attenuare bene (B) ed iniziare il temporizzatore.
Per l'iniezione in vena o l'esemplare dell'intero sangue di Fingerstick:
Il trasferimento 20uL dell'esemplare nei pozzi dell'esemplare con una pipetta o un contagoccia, poi aggiunge 2 gocce dell'amplificatore (UL circa 80) all'amplificatore bene (B) ed iniziare il temporizzatore.
3. Aspettare le linee colorate da comparire. Risultati colti a 10 minuti. Non interpreti il risultato dopo 20 minuti.
Nota: È suggerito per non usare l'amplificatore, oltre 6 mesi dopo l'apertura della fiala.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
POSITIVO di IgG: * due linee colorate compaiono. Una linea colorata dovrebbe comparire sempre nella linea di controllo la regione (C) e un'altra linea dovrebbero essere nella linea regione di G.
POSITIVO di IgM: * due linee colorate compaiono. Una linea colorata dovrebbe comparire sempre nella linea di controllo la regione (C) e un'altra linea dovrebbero essere nella linea regione di m.
POSITIVO di IgM e di IgG: * tre linee colorate compaiono. Una linea colorata dovrebbe comparire sempre nella linea di controllo la regione (C) e due linee della prova dovrebbero essere nella linea regione di G e nella linea regione di m.
*NOTE: L'intensità del colore nella linea regioni della prova (G/M) può variare secondo la concentrazione di SARS-CoV-2
gli anticorpi presentano nell'esemplare. Di conseguenza, qualsiasi tonalità di colore nella linea regione della prova (G/M) dovrebbe essere considerato positivo.
NEGAZIONE: Una linea colorata compare nella linea di controllo la regione (C). Nessuna linea compare nella regione di G e nella regione di IgM.
INVALIDO: La linea di controllo non riesce a comparire. Il volume insufficiente dell'esemplare o le tecniche procedurali sbagliate è le ragioni più probabili per interruzione nella trasmissione di controllo. Esamini la procedura e ripeti la prova con una nuova prova. Se il problema persiste, cessi di usando il corredo della prova immediatamente e contatti il vostro distributore commerciale locale
